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  • 基石藥業普吉華新適應癥獲批 一線治療非小細胞肺癌|全球快播
    發布日期: 2023-06-27 10:11:02 來源: 證券時報網


    (相關資料圖)

    證券時報網訊,6月27日,基石藥業(02616.HK)宣布,其選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)擴展適應癥已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是普吉華在中國大陸獲批的第三項適應癥,也是基石藥業在大中華區獲批的第十一項新藥上市申請。

    據了解,此次普吉華的擴展適應癥在國內獲批是基于ARROW研究,該研究是一項全球性I/II期臨床研究,旨在評估普吉華在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

    ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示:“普吉華作為國內首個獲批的RET抑制劑,是一款已被證實有效的精準靶向治療藥物。ARROW研究結果表明,無論患者既往是否接受過治療,普吉華在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現出快速持久的抗腫瘤活性。同時,普吉華耐受性良好,在中國患者中整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。此次普吉華擴展適應癥獲批,對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義。”

    對于新適應癥的獲批,基石藥業首席執行官楊建新博士表示:“我們非常高興地看到普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC適應癥在國內獲批。此番獲批意味著普吉華的適應癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。自2021年3月在國內率先上市以來,普吉華至今已造福數千名患者。”

    相關研究數據表明,我國是NSCLC患者大國,且NSCLC患者分子變異譜不同于西方人群,主要體現在腺癌,少見罕見基因包括RET、MET、ROS1、NTRK、NRG1/2等。其中,RET基因融合在NSCLC中的發生率約為1.4%-2.5%。根據《2022年CSCO非小細胞肺癌診療指南》,我國NSCLC新發人數約70萬人,即使僅2%的發病率,每年新發RET陽性NSCLC 患者約1.5萬人。包括NSCLC、甲狀腺癌等多種腫瘤類型在內,我國每年確診的RET突變腫瘤患者數量約7萬人。

    業內人士指出,此次普吉華用于治療一線RET融合陽性NSCLC的適應癥獲批后,其適用人群較之前顯著擴大,有望大幅度提升該藥物的銷售額。根據西南證券測算,普吉華在2023-2025年的銷售額將分別有望達到4億元、6億元和8.6億元。

    據了解,普吉華是中國首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑,于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC。2022年3月,普吉華獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌,是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑,其針對泛瘤種的適應癥也正在積極探索中。此外,普吉華在中國香港和中國臺灣也已獲批上市。

    自上市以來,普吉華已在200家醫院和DTP藥房列名,并被超過130個城市納入商業保險項目。同時,普吉華得到醫藥行業廣泛認可,以其臨床優勢被納入9項國家性指南,近期發布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南2023版》把普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調為Ⅰ級推薦,并新增普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦。此外,基石藥業已經實現了普吉華在對應準入的頭部醫院實現了80%的檢測率,并通過與國家病理控制中心合作提高準確率。(知藍)

    (文章來源:證券時報網)

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